QA, HR and Finances Open Roles

Quality Specialist

– Wayne, PA | USA –

Description

PathoQuest SAS, a spin-out of Institut Pasteur, offers a wide range of innovative next-generation sequencing (NGS)-based solutions to the biotech and biopharma industries with a goal to assure the safety and rapid commercialization of biologics. With a focus on rapidly advancing cell and gene therapies and viral vaccine safety, and to further expand our capabilities and strengthen our strategic partnership with Charles Rivers Laboratories (a leading provider of preclinical/clinical laboratory services for the pharmaceutical, medical device, and biotechnology industries), PathoQuest SAS, based in Paris France, has recently established a state-of-the-art US subsidiary, PathoQuest Inc., in the Philadelphia metropolitan area. We are currently looking to hire an experienced Quality Specialist with NGS experience to support our growing US-based activities. This position will report directly to PathoQuest’s global Quality and Regulatory Director.

Responsibilities

  • Identify and set appropriate quality standards and communicate these standards and requirements internally, as appropriate
  • Support the adaptation of PathoQuest’s quality system across PathoQuest’s global organization
  • Review quality documentation such as SOPs, laboratory records (raw data, batch records, protocols, production records, study documentation, certificates of analysis, technical specifications, etc), deviation records, vendor qualification forms, and other corporate documents to ensure full compliance with current regulations
  • Lead efforts associated with the installation, operational performance, and maintenance qualification of laboratory equipment
  • Lead efforts with monitoring and management of the company’s laboratory environmental control system
  • Support PathoQuest’s deviation, investigation, and CAPA processes and implement out of specification (OOS) and out of trend (OOT) investigations, as warranted
  • Manage and track Key Performance Indicator (KPI) quality metrics
  • Define validation protocols for computerized laboratory and environmental monitoring systems per FDA’s 21 CFR Part 11 and the European Union’s Annex 11
  • Lead the development and ongoing implementation of quality control training programs
  • Ensure staff are sufficiently trained in current regulatory requirements to execute tasks and supporting activities within a regulated environment
  • Support the development, validation, and implementation of the company’s laboratory cleaning protocol
  • Support the review and in-process audit of study and analysis files and data
  • Optimize and maintain the traceability and security of lab and testing data generated
  • Participate as a part of the customer auditing process, when needed
  • Liaise closely with management and support teams (program management) to ensure customer satisfaction with all offerings
  • Maintain appropriate professional certifications, training, and technical knowledge pertinent to job function and responsibilities.
  • Conduct audits (study/client/vendor) to ensure testing is performed in accordance with all standard operating procedures (SOPs), current regulations (cGMP/GLP), and local practices
  • Conduct laboratory/facility inspections as per regulations and corporate policy
  • Lead by example to ensure scientific and operational integrity
  • Promote a culture of continuous improvement; act as champion on initiatives and/or projects to drive improvement in quality and/or client service

 

Qualifications and Skills

Experience and Education

Required:

  • BA/BS with six (6) or more years, or MA/MS with three (3) or more years of experience in a scientific or technical discipline. This must include a minimum of six (6) months of experience specifically with a Quality Assurance or Quality Excellence group within a GxP environment.
  • Strong working experience and knowledge of FDA (21 CFR Parts 11, 58, 210, 211, etc) and International regulations (EMA, MHRA, ICHQ10 and ICHQ9, OECD requirements)
  • Experience associated with the analysis of data, deviation review, and change control
  • Experience participating in the regulatory, vendor, or internal audits
  • Experience leading, supervising, coaching, and training staff in quality requirements

 

Required Skills and Qualifications

  • Excellent oral and written communication, critical thinking, time-management, and resolution-finding skills
  • Familiarity with next-generation sequencing (NGS) technology and its application
  • Strong leadership skills and an ability to work in a dynamic, entrepreneurial environment as part of a diverse team
  • Ability to present technical information to a broad audience
  • Candidates must be currently eligible to work in the United States
  • Candidates must reside in the Philadelphia metro area. No relocation package is available.

 

Partial List of Benefits:

  • Company subsidized healthcare insurance with flexible spending account (FSA)
  • 401(k) retirement savings account with company match
  • Paid Time Off (PTO) and work-related incentive programs

 

Individuals interested in applying for this position who meet the above qualifications should send a cover letter and their resume to careers@pathoquest.com.

 

Responsable Assurance Qualité Système Pharmacien Responsable Interimaire F/H

– Paris | FRANCE –

Description

PathoQuest est une société de biotechnologie, établissement pharmaceutique dans une démarche de certification BPF, spin off de l’institut Pasteur, qui propose des solutions innovantes pour le diagnostic des maladies infectieuses et la sécurisation des produits pharmaceutiques d’origine biologique. Notre business unit « Biologics Genomic Service » propose aux acteurs de l’industrie pharmaceutique un service expert en contrôle qualité génomique, alliant l’expertise de la biologie moléculaire et de la bioinformatique via une plateforme de séquençage NGS (Next Generation Sequencing) et sur des pipelines d’analyses bioinformatiques de pointe.
De plus en plus d’acteurs de premier plan de l’Industrie des Biotechnologies et de la Pharma nous font confiance pour évaluer la sécurité virale et la stabilité génétique de leur produits biologiques innovants. Aujourd’hui en pleine expansion, nous renforçons notre pôle Qualité.
Votre mission Sous la responsabilité directe du Chief Quality Assurance & Regulatory Affairs Officer (Pharmacien Responsable), votre savoir-faire vous permet de soutenir notre rapide croissance dans le testing de produits biologiques. Votre mission est de mettre en place, maintenir un système qualité en lien avec l’ensemble des activités de l’entreprise pour permettre la conformité des activités aux référentiels requis. En cas d’absence du Pharmacien Responsable, vous assurez la responsabilité de Pharmacien Responsable Intérimaire.

Vos responsabilités:

  • Mettre en oeuvre la politique d’assurance qualité et faire évoluer le manuel qualité
  • Organiser, planifier et mettre en oeuvre des audits qualité afin d’assurer l’application des réglementations en vigueur, BPL, BPF et des référentiels ISO sur le site
  • Former les auditeurs internes
  • Définir et suivre des plans d’audits internes et externes annuel
  • Préparer et animer les audits clients
  • Mettre en place la gestion des achats et des fournisseurs critiques
  • Préparer les revues de direction
  • Mettre en place le plan de continuité d’activité
  • Mettre en place et maintenir des indicateurs de suivi de la qualité des prestations réalisées
  • Proposer des améliorations et/ou des évolutions dans le domaine de la qualité
  • Sensibiliser et informer l’entreprise à l’approche

Votre profil:

  • Vous êtes Pharmacien, inscrivable à section B de l’ordre des Pharmaciens
  • Vous avez 5 ans d’expérience en assurance qualité
  • Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans le domaine du contrôle qualité au sein de l’industrie Pharmaceutique de bio-production.
  • Vous aimez l’innovation, vous êtes à l’aise dans le défi
  • Vous êtes familiarisé avec les médicaments de thérapie génique (MTI), vaccins
  • Vous êtes familiarisé avec les référentiels BPL, BPF et ISO 9001

Vos Expertises transverses :

  • Capacités à conduire des projets transversaux
  • Animer des pluridisciplinaires
  • Aptitude à la conduite du changement
  • Pragmatisme, discernement, assertivité
  • Méthodique, rigoureux et autonome
  • Anglais professionnel courant pour être en mesure d’échanger avec les auditeurs et les interlocuteurs étrangers.

Ce poste est basé à Paris 13, le contrat est à durée indéterminée.
Si vous avez envie de travailler au sein d’une start-up dynamique, innovante et avec de grandes ambitions ; envoyez-nous votre candidature (CV et lettre de motivation) à recrutement@pathoquest.com

Responsable Assurance Qualité Opérationnelle et Support Analytique

– Paris | FRANCE –

Description

Aujourd’hui en pleine expansion, nous renforçons notre pôle Qualité.

Missions: 

Votre savoir-faire vous permet de soutenir notre rapide croissance dans le testing de produits biologiques. Votre mission est de garantir le suivi opérationnel des analyses du laboratoire de contrôle qualité, de proposer des méthodes validées, avec des appareils qualifiés.

Vos responsabilités:

  • Faire la revue des dossiers d’études/ essais (audit in process également)
  • Optimiser la traçabilité et la sécurisation des données brutes des études/essais
  • Accompagner le personnel d’étude à la qualification des équipements (QI, QO, QP, maintenance)
  • Proposer les protocoles de validation des systèmes informatisés des équipements de laboratoire
    (21 CRF part 11 ; appendix 11 of Eu GMP)
  • Opérationnaliser les activités de validation de méthodes d’analyse en Biologie Moléculaire selon
    les exigences clients et les guidelines (FDA, ICH, OECD, OMS)
  • Apporter un support analytique avec la formalisation des rapports de données d’analyses
    rétrospectives (documentation adaptée à viser d’enregistrement réglementaire)
  • Effectuer la revue des dossiers de validation post-validation
  • Accompagner les équipes dans la gestion des déviations, des CAPA, dans les demandes de
    modification, et dans la mise en oeuvre des investigations, OOS/OOT/INV
  • Accompagner, animer au

Description du profil:

  • Vous aimez l’innovation, vous êtes à l’aise dans le défi
  • Forte attirance pour le travail en équipe
  • Bac + 5 (Master Biologie Moléculaire, Ingénieur ou Pharmacien), vous justifiez d’au moins 5 ans
    d’expérience dans le domaine du contrôle qualité au sein de l’industrie Pharmaceutique de bioproduction.
  • Vous êtes familiarisé avec les guidelines ICH, FDA, OMS dans le cadre de la validation des méthodes
    et les recommandations de l’OCDE.
  • Vous êtes familiarisé avec les statistiques descriptives et les tests d’hypothèses

Expertise transverse:

  • Solides compétences rédactionnelles (protocoles, rapports, travail de synthèse)
  • Aptitude à la conduite du changement
  • Pragmatisme, discernement, assertivité
  • Méthodique, rigoureux et autonome
  • Anglais professionnel courant pour être en mesure d’échanger avec les auditeurs et les
    interlocuteurs étrangers.

Ce poste est basé à Paris 13, le contrat est à durée indéterminée.
Si vous avez envie de travailler au sein d’une start-up dynamique, innovante et avec de grandes ambitions ; envoyez-nous votre candidature (CV et lettre de motivation) à recrutement@pathoquest.com

Let’s Work Together

If you are interested in what we do and believe you have the appropriate experience and  expertise to join the PathoQuest team, please send your resume and cover letter to office@pathoquest.com