QA, HR and Finances Open Roles

Responsable Assurance Qualité Opérationnelle et Support Analytique (H/F)

Description

PathoQuest est une société de biotechnologie, engagée dans une démarche d’ouverture d’établissement pharmaceutique, spin off de l’institut Pasteur, qui propose des solutions innovantes pour le diagnostic des maladies infectieuses et la sécurisation des produits pharmaceutiques d’origine biologique. Notre business unit « Biologics Genomic Service » propose aux acteurs de l’industrie pharmaceutique un service expert en contrôle qualité génomique, alliant l’expertise de la biologie moléculaire et de la bio-informatique via une plateforme de séquençage NGS (Next Generation Sequencing) et sur des pipelines d’analyses bioinformatiques de pointe.

De plus en plus d’acteurs de premier plan de l’Industrie des Biotechnologies et de la Pharma nous font confiance pour évaluer la sécurité virale et la stabilité génétique de leur produits biologiques innovants. Aujourd’hui en pleine expansion, nous renforçons notre pôle Qualité.

Missions 

Sous la responsabilité directe du Directeur Qualité et Réglementaire, Pharmacien Responsable votre savoir-faire vous permet de soutenir notre rapide croissance dans le testing de produits biologiques. Votre mission est de garantir le suivi opérationnel des analyses du laboratoire de contrôle qualité, de proposer des méthodes validées, avec des appareils qualifiés.

Vos responsabilités

  • Faire la revue des dossiers d’études/ essais (audit in process également)
  • Optimiser la traçabilité et la sécurisation des données brutes des études/essais
  • Accompagner le personnel d’étude à la qualification des équipements (QI, QO, QP, maintenance)
  • Proposer les protocoles de validation des systèmes informatisés des équipements de laboratoire (21 CRF part 11 ; appendix 11 of Eu GMP)
  • Opérationnaliser les activités de validation de méthodes d’analyse en Biologie Moléculaire selon les exigences clients et les guidelines (FDA, ICH, OECD, OMS)
  • Apporter un support analytique avec la formalisation des rapports de données d’analyses rétrospectives (documentation adaptée à viser d’enregistrement réglementaire)
  • Effectuer la revue des dossiers de validation post-validation
  • Accompagner les équipes dans la gestion des déviations, des CAPA, dans les demandes de modification, et dans la mise en œuvre des investigations, OOS/OOT/INV
  • Accompagner, animer au quotidien le personnel d’étude dans les aspects qualités requis par les référentiels BPL & BPF

Description du profil

  • Vous aimez l’innovation, vous êtes à l’aise dans le défi
  • Forte attirance pour le travail en équipe
  • Bac + 5 (Master Biologie Moléculaire, Ingénieur ou Pharmacien), vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans le domaine du contrôle qualité au sein de l’industrie Pharmaceutique de bio-production.
  • Vous êtes familiarisé avec les guidelines ICH, FDA, OMS dans le cadre de la validation des méthodes et les recommandations de l’OCDE.
  • Vous êtes familiarisé avec les statistiques descriptives et les tests d’hypothèses

Expertises transverses

  • Solides compétences rédactionnelles (protocoles, rapports, travail de synthèse)
  • Aptitude à la conduite du changement
  • Pragmatisme, discernement, assertivité
  • Méthodique, rigoureux et autonome
  • Anglais professionnel courant pour être en mesure d’échanger avec les auditeurs et les interlocuteurs étrangers.

 

Ce poste est basé à Paris 13, le contrat est à durée indéterminée.

Si vous avez envie de travailler au sein d’une start-up dynamique, innovante et avec de grandes ambitions ; envoyez-nous votre candidature (CV et lettre de motivation) à recrutement@pathoquest.com sous la référence VM/001

Let’s Work Together

If you are interested in what we do and believe you have the appropriate experience and  expertise to join the PathoQuest team, please send your resume and cover letter to office@pathoquest.com